药品及原料辅料药典检测
围绕《中国药典》《USP》《EP》等标准，建立原辅料入厂、批次放行与年度复核的全链路检测体系，覆盖理化指标、杂质、微生物与稳定性评估，并提供法规咨询与审计支持。
覆盖化学药、生物制品、原辅料与包材
自动化LIMS追踪样本全生命周期
法规顾问全程并行校核标准差异
理化与结构鉴别
- 红外指纹、核磁（NMR）、XRD晶型匹配
- 比旋度、折光率、含量均一性与熔点/干燥失重
- 指纹图谱对比：HPLC/UPLC、GC、UV
杂质与元素限度
- 残留溶剂、未知杂质谱图（QToF-MS）
- ICH Q3D重金属/元素杂质（ICP-MS/OES）
- 农残、激素、塑化剂及包装析出物评估
微生物与内毒素
- 无菌、微生物限度、特定菌筛查
- 鲎试剂法/LAL法内毒素定量
- 含水控制与防腐剂效力验证
稳定性与包装体系
- 加速、长期、中间条件稳定性设计与执行
- 光照/高湿挑战、降解产物跟踪
- 与包装相容性、浸出物与溶出物评估
法规合规矩阵
- 对标ICH、FDA、NMPA多套限度要求
- 原料国别差异与变更管理分析
- 年度评估报告模板与审计追问清单
项目协同机制
- CRF采样记录、偏差/CAPA闭环跟踪
- 多工厂/多批次并行的批判路径管理
- 法规/质量/生产三方周会对接
1200+
批次放行经验
48 h
快速加急窗口
15
覆盖药典版本
01 · 立项诊断
资料解析
读取处方、工艺与注册要求，形成差距分析列表。
02 · 样本与方法
方案定稿
确认取样策略、验证状态与标准曲线，建立检测矩阵。
03 · 实验执行
多平台联动
理化/微生物/稳定性同步推进，自动记录仪表状态。
04 · 合规复核
双人审核
复核原始谱图、计算表与偏差，形成审计轨迹。
05 · 交付&陪审
闭环输出
交付报告、附录与审计问答，支持会议汇报与补件。
交付文件与增值服务
- 原始谱图、计算表、统计趋势图一键归档
- 注册/备案用中英双版本报告及电子签章
- 取样SOP、偏差调查模板、年度评估框架
- 驻场或远程审计陪同，模拟问答与整改建议
支持电子批记录与QMS系统对接
可视化里程碑面板实时追踪进度
可选增值服务：工艺变更对比、审计陪同、申报资料撰写、质量体系培训，以及第三方取样/见证封样。
交付内容含原始谱图、统计分析文件与中英双语报告，可满足药监飞检、境外注册及CMO委托审计要求。
出具药典格式报告
7-12个工作日
支持审计追溯
微生物检测
服务覆盖药品、原辅料、医疗器械、一次性耗材以及生产环境样品，提供无菌、微生物限度、快速方法与环境监控一站式解决方案，兼容ISO 17025、GMP附录1及FDA无菌指南要求。
适用样本
- 小分子药品、生物制品、原辅料
- 医疗器械、植入物、包装材料
- 空气/表面沉降菌、工艺用水、压缩空气
检测能力
- 菌落总数、霉菌酵母、特定菌（大肠埃希氏/金黄色葡萄球菌等）
- 快速ATP生物发光、流式荧光、qPCR法与经典培养法双验证
- 内毒素（LAL）、细菌内毒素热原、抗菌防腐剂效力
环境/工艺控制
- 洁净室沉降菌、浮游菌、表面拭子与手套指尖监测
- 生产线在线生物负载、灌装/冻干区域动态监测
- HVAC与压差异常的根因排查与整改建议
01 · 方案确认
需求梳理
对照法规与工艺节点定制检测矩阵，明确样本量、批次数量及判定标准。
02 · 现场/实验室
取样与预处理
可安排GMP培训取样团队上门；对特殊基质执行中和/过滤、膜富集或超声破碎。
03 · 检测执行
快速+经典
自动化培养箱、ATP/流式模块与LIMS联动，关键节点实时推送预警。
04 · 复核与报告
数据交付
双人复核、偏差分析、CAPA建议及图表化趋势报告，可对接电子批记录。
附赠洁净室风险雷达图、监管检查常见缺陷清单以及应急处置SOP模板，可扩展至年度环境监控程序编写与人员/物料通行路径优化咨询。
24h快速预警
符合GMP附录1
ISO 17025认可
噬菌体检测
针对原料、成品、工艺用水及在线发酵液的噬菌体污染进行溯源筛查，打通"发现-阻断-复位"全流程，保证细胞培养、疫苗与生物制品生产稳定运行。
最低检测限 10 PFU/mL
48h 输出初步报告
兼容哺乳动物/微生物双体系
可上门取样与现场快筛
适用场景
- 细胞工厂、疫苗/血制品、噬菌体疗法质控
- 发酵/纯化/配液模块的在制品与半成品
- 工艺用水、空气、过滤器、管路与一次性耗材
检测组合
- 双层平板法、斑块计数与感染动力学曲线
- qPCR/dPCR特异序列识别宿主相关噬菌体
- 电镜/荧光染色辅助形态学确认
风险预警
- 连续批次污染趋势雷达图
- 关键节点MTTR（平均恢复时间）估算
- 失控等级划分与压迫式处置建议
3h
现场快速筛查
10-2
平板法可检浓度
8+
常见宿主库覆盖
01 · 诊断
污染画像
收集工艺节点、批次记录、培养日志，建立噬菌体风险热力图。
02 · 取样
多点并行
配合GMP取样SOP，覆盖液体、表面与气溶胶样本，并记录链路。
03 · 检测
双通道验证
培养法与分子法交叉确认，关键数据实时入库，异常自动触发预警。
04 · 剖析
溯源建模
结合工艺参数、批记录和BI数据，输出传播路径与节点优先级。
05 · 控制
去除方案
过滤、超滤、紫外、化学失活及生产恢复时间表，附CAPA模板。
快速隔离工具包
- 便携式双层平板试剂、预制琼脂与标准菌株
- qPCR通用与宿主特异引物库，支持多重检测
- 污染等级判读表与紧急汇报模板
复产陪跑
- 关键设备CIP/SIP验证记录整理
- 过滤器完整性与超滤膜通量评估
- 复产批次逐步放行策略及监测频次建议
交付物
- 噬菌体污染溯源报告（含热力图、趋势曲线、CAPA计划）
- 样本链路记录、原始图像/谱图、平板照片与qPCR数据包
- 去除方案选型对比表、复产校验清单、监管答疑要点
支持电子批记录/QMS对接
可提供英文版报告
最低检测限10 PFU/mL
48h交付初步结果
提供驻场应急团队
新生牛血清检测
围绕"原瓶追溯—理化筛查—病原阻断—细胞验证"的质量闭环，对FBS（Fetal Bovine Serum）开展全维度检测，帮助细胞治疗、疫苗及生物制药项目锁定稳定批次，消除工艺波动根因。
批次级LIMS追踪+温控链路
覆盖20+理化/营养指标
病毒/支原体/细菌三重净化验证
CHO·MSC·iPSC 功能对照数据
可同步供应链溯源与抽检
理化与营养一致性
- 总蛋白、白蛋白/球蛋白比、渗透压、pH、钙/钾/钠离子
- 葡萄糖、乳酸、氨基酸谱、胆红素/氨含量与热原残留
- IgG/IgM定量、脂肪酸谱与透光度监控批间波动
安全性屏障
- 9项病毒面板（BVDV、PI3、IBR等）PCR/培养双确认
- 支原体qPCR+培养法、细菌/真菌限度与内毒素（LAL）
- 抗生素/激素残留限值、过滤完整性与无菌抽检
功能活性验证
- CHO、Vero、HEK293增殖曲线与翻倍时间对比
- MSC贴壁率/免疫表型、iPSC克隆形成率与三胚层诱导
- 抗体/重组蛋白表达批次模拟及关键指标偏差警戒值
供应链与合规
- 原瓶条码/产地证/USDA批文校验，附冷链轨迹
- 包装完整性、瓶塞抽检、无菌操作视频留存
- 合规文档（BSE/TSE声明、动物福利证明、进口备案）
72 h
加急输出理化+安全数据
50+
年度批次放行经验
-20 ℃
全程冷链与倾倒记录
3 套
标准细胞活性验证场景
01 · 取样封存
原瓶追溯
扫描批号/COA，完成低吸附取样、冻干管封存与冷链交接单。
02 · 指标检测
理化+安全
自动化生化仪/ICP/UPLC、病毒PCR与无菌培养同步推进。
03 · 功能验证
细胞场景
CHO/MSC/iPSC分批搭配对照血清，记录增殖、活率与形态影像。
04 · 报告交付
溯源闭环
出具中英双语报告、原始数据包、偏差分析及CAPA/采购建议。
细胞培养体验包
- 标准细胞株+参考血清对照，直观比对生长表现
- 显微影像、代谢曲线与翻倍时间仪表板
- 提供培养日志模板与异常定位指南
供应链风控模块
- 批号抽检计划、进出口证件有效性提醒
- 冷链/仓储温湿度监控与报警追溯
- 多供应商对比表与采购优先级建议
交付内容
- 理化/安全/功能三合一数据报告（含趋势图、控制图）
- 原始仪器数据、PCR曲线、显微影像及温控链路记录
- 批次放行建议书、CAPA模板、采购与库存策略表
支持第三方见证取样与电子签章
可对接QMS/ERP生成批次档案
与供应链溯源联动
留样保存6-12个月
提供英文COA及监管问询支持
微量元素检测
依托ICP-MS/ICP-OES双平台与洁净实验室，通过前处理自动化、内标校正与多点校准，实现药物、原辅料、血清及细胞产品的痕量金属精准测定，满足药典（ChP/USP/EP）与ICH Q3D要求。
支持原料验收、工艺过程监控、批次放行与变更评估等全链条场景，帮助企业建立风险评估矩阵与持续监控机制。
24种受控元素限度筛查
半定量扫描锁定异常杂质
多批次趋势+异常预警
提供可溯源校准链
检测能力矩阵
- ICP-MS/ICP-OES并行覆盖ppb-ppt级别
- 氩气等离子火炬自动稳定/漂移补偿
- 内标法+碰撞池消除基体干扰
样品适配
- 原辅料、培养基、血清、细胞药物与植入物
- 提供低残留耗材与洁净前处理套装
- 支持小体积（≤0.2 mL）样本
法规合规
- ICH Q3D、USP<232>/<233>、ChP四部通用
- 按类别/给药途径生成安全评估
- 提供官方认可的COA与风险报告
ppt
最低检出限
30+
已验证样品基质
72 h
加急交付周期
01 · 需求梳理
风险界定
确认元素类别、剂量暴露与法规限度，制定检测列表及样本量。
02 · 样本处理
洁净消解
采用微波/酸消解与自动进样，配置内标与质控样，确保准确度。
03 · 数据分析
合规输出
出具限度判定、趋势图与异常样本复测，附带统计与校验证据。
04 · 策略建议
整改闭环
提供CAPA建议、批次放行表与供应链监控策略，实现持续改进。
实验室具备CNAS/GLP资质并采用ISO/IEC 17025体系管理，配备洁净前处理间与在线环境监控，可远程监看关键节点。
交付内容
- 正式检测报告、原始数据、限度判定与趋势图
- 风险评估模板、供应商抽检方案与CAPA建议
- 可选API：结果入LIMS/QMS自动归档
LOD至ppt级别
附带校准追溯链
支持现场取样
洁净前处理间
含系统适用性/加标回收
可提供英文报告
支原体检测
提供培养法、qPCR、流式免疫与旁路电阻法的多策略组合，实现从原料验收入厂到细胞库放行、生产批次放行的全过程支原体净化与证明，满足药监、药典及USP<63>等法规对"无支原体"声明的合规要求。
支持原代细胞、疫苗、血制品、干细胞药物、培养基/添加剂等多种样本，附带现场溯源、CAPA与去除方案，帮助企业缩短异常批次定位与恢复时间。
覆盖常见8属支原体
14天培养+4h分子快检
CNAS/GLP双资质
可提供中英双语报告
检测策略组合
- 14天培养法+DNA荧光染色复核，附显微影像
- SYBR-Green qPCR/数字PCR快速判定（LOD 101 CFU/mL）
- 流式免疫+旁路电阻实时监测培养过程中微污染
样本与场景
- 细胞库、种子批、疫苗原液、血清/培养基/补料
- 生产环境擦拭样、过滤器、灌装/冻干关键节点
- 支持≤1 mL珍稀样本或低含量DNA残留矩阵
质量与法规保障
- 遵循《中国药典》1101、USP<63>与EMA指南
- 全过程阴阳性对照、内参基因与加标回收
- LIMS记录样本链路，输出审计追踪包
4 h
分子快检出具结果
14 d
培养法标准周期
30+
年均取样工厂/车间
01 · 需求诊断
法规校准
解析工艺、剂型与监管要求，明确检测清单、样本量及判定标准。
02 · 采集与预处理
洁净链路
提供上门取样、阴性对照运输箱、过滤/富集与DNA清除流程。
03 · 实验执行
双轨验证
培养与分子方法并行，LIMS记录仪器状态、内控与质控曲线。
04 · 复核与报告
合规交付
提供原始数据、谱图、显微影像、qPCR扩增曲线与统计分析。
实验室具备CNAS/GLP资质并采用ISO/IEC 17025体系管理，支持72h加急快检、远程视频见证、结果API同步至QMS/LIMS，并提供驻场溯源辅导。
交付内容
- 培养/分子检测报告、原始记录、偏差调查、趋势图、风险评估与CAPA清单
- 标准支原体阳性株、DNA阳性对照、内参质粒寄送
- 洁净采样包（一次性过滤器、拭子、运输缓冲液）
- 支原体去除方案（抗生素、过滤、等离子体）比选表
- 监管问答模版、批次放行记录、LIMS导入文件
- 可选API：结果入LIMS/QMS自动归档
覆盖常见8属支原体
14天培养+4h分子快检
支持现场取样
CNAS/GLP双资质
含系统适用性/加标回收
可提供英文报告
体外细胞毒性测试
依据ISO 10993-5、YY/T 0793与FDA G95指南构建标准化细胞毒性评估流程，覆盖器械、植入物、药械组合与原材料入厂的注册送检与开发阶段验证。
支持浸提液、直接接触、琼脂覆盖等多种暴露模式，并配套图像取证、统计分析和法规问答模板，帮助项目快速通过生物相容性审评。
GLP实验室 / ISO 17025
ISO 10993-5 & YY/T 0793
多细胞系对照
附原始图像&数据包
试验路径
- 浸提液法：37℃、72h标准浸提，适配不同表面积换算
- 直接接触法：薄膜/粉末样品即时贴附，实时记录形态变化
- 琼脂覆盖法：用于不规则/释放小分子样品，判定扩散圈宽度
评价指标
- MTT、CCK-8、LDH、Live/Dead染色等活力与膜完整性指标
- 显微图像+高内涵分析量化形态、汇合度与凋亡比例
- 对照剂设置（阴性/阳性/溶剂）与RGR%统计显著性分析
细胞系与样本
- L929、NIH/3T3、V79、MSC等常用细胞系可切换
- 适配金属、聚合物、涂层、粘接剂、药物洗脱等材料
- 提供洁净取样、表面积换算与浸提溶媒筛选指导
法规交付
- 报告结构符合NMPA eStar/CTD要求，附中英文版本
- 包含原始记录、图像、仪器校准、偏差与统计分析
- 附赠生物相容性矩阵与审评常见问答清单
质量控制
- 阳性/阴性对照溶液、标准操作SOP、统计分析Excel模板
- 生物相容性评价策划表（含10993矩阵、风险评估、取舍逻辑）
- 审评问答手册、缺陷整改示例与合规宣称措辞建议
服务支持
- 可预约试验见证、获取实时进度面板、同步数据至QMS/LIMS
- 支持多批次平行测试、样本寄送与存储条件包
- 表面积换算模板、浸提溶媒推荐表与技术支持
3
接触方式一次性完成
5×104
细胞/孔标准接种量
7 d
常规出具周期
01 · 方案确认
法规校准
梳理产品材料、预期接触时间与监管范围，匹配接触方式及细胞系。
02 · 样本准备
浸提参数
提供取样与表面积换算SOP，确认浸提溶媒、比例、温度与时长。
03 · 实验执行
多指标联测
并行MTT/CCK-8、显微影像与LDH，自动记录仪器校准与质控。
04 · 复核交付
图像+统计
双人审核RGR%/评分表，输出图像、趋势图、偏差与合规声明。
05 · 后续支持
闭环服务
提供审评问答支持、缺陷整改建议与合规宣称措辞，支持多批次测试。
交付文件与增值服务
- GLP版试验方案、原始记录、显微影像、统计结果、评分表与CAPA建议
- 报告结构符合NMPA eStar/CTD要求，附中英文版本
- 生物相容性评价策划表（含10993矩阵、风险评估、取舍逻辑）
- 审评问答手册、缺陷整改示例与合规宣称措辞建议
支持电子批记录与QMS系统对接
可视化里程碑面板实时追踪进度
可选增值服务：可预约试验见证、获取实时进度面板、同步数据至QMS/LIMS，并支持多批次平行测试。
交付内容含GLP版试验方案、原始记录、显微影像、统计结果与中英双语报告，可满足NMPA审评、境外注册及CMO委托审计要求。
GLP实验室 / ISO 17025
7个工作日
支持24h加急预审
全自动氨基酸分析服务
基于高性能离子交换色谱与后柱衍生体系，90分钟内完成28种氨基酸的分离定量；搭配自动进样、批量标准曲线与云端质控，覆盖培养基、血液、发酵液及配方样品。
流程遵循《中国药典》《USP <621>》《EP 2.2.56》方法学，提供原始谱图、趋势图与审计追溯材料，风格与药品及原料辅料药典检测模块保持一致。
采用日立LA8080超高速全自动氨基酸分析仪实现氨基酸的定性定量检测。除符合《欧洲药典》(EP)、《美国药典》(USP)、《中国药典》等各国药典标准外，还可依据行业规范或客户定制需求灵活选择检测方法与分析条件，确保结果准确可靠。
28种氨基酸一次性定量
90 min单批分析
自动质控 + LIMS联动
支持同位素示踪扩展
仪器/方法组合
- 高效离子交换+后柱茚三酮衍生显色
- UPLC-OPA荧光/UV双检测通道
- 氨基酸分析仪、HPLC、LC-MS交叉验证
样本适配
- 培养基、细胞上清、发酵液、血液/血浆
- 蛋白/多肽原料、注射液、营养配方
- 中间体、终产品与稳定性样品分级处理
质控策略
- 多点校准+内标纠偏，自动判定RSD
- 系统适用性：分离度、漂移、峰型实时预警
- 含量超限/缺失自动触发复测与偏差记录
数据与合规
- 输出原始谱图、峰表、含量/比例报告
- 提供平衡/稳定性趋势图与SPC图
- API接口/CSV可接入QMS、MES或LIMS
90 min
单批分析用时
≤2%
批次RSD控制
5 μL
最低进样体积
24/7
自助预约+动态排程
01 · 方案确认
方法对标
确认药典条目、样本基质、稀释倍数与目标氨基酸清单，生成检测矩阵。
02 · 样本预处理
脱蛋白/衍生
提供去蛋白/除盐SOP、内标添加及稳定性保护，确保含量准确。
03 · 自动运行
多批联测
自动进样、柱温/梯度锁定，实时监控峰型、分离度及内标恢复。
04 · 数据交付
审计友好
双人复核原始谱图、峰表与趋势图，附偏差记录、CAPA及药典格式报告。
配套资料与工具
- 样本寄送指南、温控包装建议与保存时限表
- 内标/标准品配置手册、梯度程序模板
- 趋势图Excel、LIMS导入模板、偏差调查表
数据服务与支持
- 氨基酸配方平衡与营养缺口分析可视化
- 可预约远程见证、共享实时仪器状态面板
- 数据自动同步至QMS/LIMS，支持处方优化咨询
交付内容
- 原始谱图、峰面积表、含量计算、平衡趋势图、内标恢复记录
- 中英双语报告及审计追踪日志，符合药典格式要求
- 偏差记录、CAPA建议及LIMS导入模板
支持电子批记录与QMS系统对接
可视化里程碑面板实时追踪进度
遵循《中国药典》《USP <621>》《EP 2.2.56》
7个工作日
支持24/7自助预约与动态排程
细胞鉴别检测
通过STR、SNP、流式与形态学的多重矩阵快速确认细胞身份，避免交叉污染、批次漂移与异种混入，可对接GMP生产记录、IND/NDA递交与药典方法学。为细胞治疗、疫苗生产、干细胞库与CDMO放行提供身份溯源、稳定性追踪与偏差调查，所有流程均匹配《中国药典》《USP <1047>》《Ph. Eur. 2.6.2》要求。
21位点STR + SNP交叉校验
流式/核酸双重身份图谱
支持GMP驻场采样
检测组合
- 人源STR 21/24位点 + 性别座位判定
- SNP panel / mtDNA 序列排除异种
- 流式多色分型、短期传代稳定性
- iPSC/primary样本形态学对照
样本适配
- 细胞库冻存管、制剂批次、原料种子
- 干细胞、CAR-T/TCR-T、疫苗细胞基种
- 跨物种对照、共培养体系残留
- 传代、稳定性、工艺变更批次
质控策略
- 阳/阴性对照、双人比对谱图
- 样本履历、冻融次数与DNA完整性记录
- 自动RMP/PI计算与差异报警
- 流式面板自动校准与FSC/SSC锁定
合规交付
- GLP版原始数据、SNP/STR证据链
- 偏差/交叉污染调查模板
- QMS、LIMS、eQMS接口/CSV
- 可衔接药监申报包（eCTD/eSTAR）
法规合规矩阵
- 对标《中国药典》《USP <1047>》《Ph. Eur. 2.6.2》
- IND/NDA递交与GMP生产记录对接
- 年度评估报告模板与审计追问清单
项目协同机制
- CRF采样记录、偏差/CAPA闭环跟踪
- 多批次并行的批判路径管理
- 法规/质量/生产三方周会对接
500+
细胞库/制剂批次经验
48 h
加急出具身份比对结果
0.1%
交叉污染最低检出
01 · 立项诊断
身份基准确认
梳理母本/对照、培养史与传代次数，定义STR/SNP panel与流式抗体组合。
02 · 样本与方法
核酸测序
进行DNA提取、STR电泳及SNP测序，系统自动输出RMP与一致性报告。
03 · 实验执行
流式/形态复核
多色流式锁定标志物强度与分布，搭配显微/形态图像验证稳定性。
04 · 合规复核
双人审核
复核原始谱图、计算表与偏差，形成审计轨迹。
05 · 交付&陪审
合规输出
生成药监可用的中英双语报告、偏差调查、CAPA建议与LIMS导入文件。
交付文件与增值服务
- STR峰图、基因型表、RMP/PI计算书
- 流式门控策略、补偿矩阵与原始FCS
- SNP/mtDNA原始序列、比对报告
- 异常处置SOP、偏差调查表、CAPA模板
支持电子签名与区块链存证
自动推送至客户QMS/LIMS
针对CAR-T等工程化细胞，推荐同步做Vβ谱系/整合位点筛查以排除克隆异常；若有非人源共培养，需额外增加线粒体COI条目与微量混入校正。
交付内容含原始谱图、统计分析文件与中英双语报告，可满足药监飞检、境外注册及CMO委托审计要求。
出具药典格式报告
7-12个工作日
支持审计追溯
